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日本発医療機器の開発を進めるにはどうすればよいのだろうか(1)

現在のところ、日本で使用されている治療機器の多くが輸入品で、年間5000億円以上の貿易赤字が生じています。これに対して、ステントやペースメーカーなどの重要な低侵襲性医療機器を、国産で安価かつ高品質に製造することが求められています。 優れた医療機器を開発するには、産学連携が重要であることは広く認識されていますが、その際特に重要な役割を果たすのが大学スピンアウトです。この点、日本は遅れているというか、医療機器、特に治療の分野で言えば皆無です。米国では、大学に優れたアイデアがあると、すぐにスピンアウトしてベンチャー企業が作られ集中的に医療機器開発をしてきます。そして、独創的な部分の研究開発をこのベンチャー企業と臨床医師が共同で行い、最終的には大手医療機器メーカー等の戦略的パートナーの手を借りて商品を市場に出していくのが理想であるといわれています。 日本の医療機器メーカーは、採算性の問題から、海外市場も目指さなければならず、これは、ベンチャー企業も同じです。日本では大企業ほど人命にかかわる研究開発のリスクを避けようとする傾向にあり、こうした大企業を戦略パートナーとして協力が得にくいということがあるし、そもそも国内医療機器メーカーは数が少ないため、おのずと戦略パートナーは外資系になるのではないでしょうか。 また、現在、外資系医療機器メーカの多くは臨床開発拠点を日本においておらず、販売店のみをおいているが、このような外資系メーカーが上記ベンチャー企業や医療機関を通して、日本で臨床開発を実施してもらうことで、日本国内の臨床開発現場が医療機器開発から取り残されずノウハウが蓄積することになることにつながると思わます。このように臨床開発現場の育成を行うことも重要です。このためには、治験や薬事承認等、各種開発環境を整備する必要があります。 ちょっと長くなりましたが、日本発医療機器の開発を促進するには、(1)スピンアウトの創出(2)スピンアウトを通した民間投資資金による医療機器開発の促進(3)スピンアウトと臨床医師、パートナー大手医療機器メーカーとによる臨床開発(4)治験や薬事承認等、各種開発環境を整備が必要であると思う。 スピンアウトといっても素人がむやみに初めてしまっては、権利関係を含めその後の処理が大変になるため、好ましくありません。すなわち、スピンアウトの創出において大きな役割を担は、「産学連携・経営のプロ」であり、例えば、米国では、この点、大学の産学連携拠点・ビジネススクール・ロースクール等が素晴らしい支援体制を持っていて、経営陣や投資家を見つけてくるなどの支援体制がとられています。そして、それに応える、ファイナンスを中心としたプロの投資家の存在も重要です。 日本で同じようなことを実現しようとしたらどうすればよいのでしょうか、この点、米国にて起業経験を含む経営ノウハウを持ち、技術移転及び知的財産の日本人専門家である我々に、大きな役割を果たすことが求められているのではないかと、最近思っています。 その一つの答えが、我々が最近開発している知財インキュベーションファンドです。これは、フィージビリティがあるアイデアについて知財・経営・許認可の各分野の専門家がリードするバーチャルベンチャーをファンドの形で作ってしまおうというものです。 2011年4月29日  矢口 太郎

日本発医療機器を開発するにはどのようするべきか(3)・・・「医療機器分野の産学連携における「企業」の果たす役割はなにか」

 日本発医療機器の開発を進めるにはどうすればよいのだろうか(1) http://www.facebook.com/note.php?note_id=179565832096116 と(2)http://www.facebook.com/note.php?note_id=181390858580280 で、日本発医療機器の開発を促進するには、「スピンアウト(ベンチャー企業)の創出が必要であると思う」と書きました。  それでは、現在、大学を含む研究機関との間で共同研究などを行っている(ベンチャー企業でない)既存企業の役割はなんなんでしょうか?  多くの大学、特に旧帝大をはじめとした有名大学の注目されている研究には必ずと言っていいほど、既存の日本企業が絡んでいます。この状態を、大学の産学連携担当者は、「すでに特定の企業が付いていますから・・・・」と表現します。しかし、この「企業が付いている」の意味は何なのでしょうか。  国家的な取り組みである「先端医療開発特区(スーパー特区)」でも、先端医療研究拠点を中核とした研究機関や企業との複合体を選定し、先端的な医療の実用化及び研究開発の促進を図るとしています。すなわち、スーパー特区のプロジェクトにおいては、必ず企業が含まれています。  おそらく、大学等の研究機関の産学連携担当者は、企業が付いているから安心、だから、企業に任せてしまおう、という意味で、「すでに企業が付いてますから」と述べているのだと思います。しかし、企業側も同じ考えなのでしょうか?結構ずれがあるようです。  まず、その既存企業が当該医療機器の商業化を行ってくれる可能性はどのぐらいあるのでしょうか?私は、特に治療系医療機器の開発においては、その可能性は略0%なのではないかと思っています。なぜなら、前にも述べたように、医療機器開発の分野は、他の分野と比較して開発リスクが大きくかつ創薬分野と異なり大企業が大きなリスクを負ってくれないためより強くベンチャー企業(企業家)が必要とされ、ベンチャー企業を介して商業化されることが必須だと思われるからです。既存企業も、商業化までの責任を負っているとは考えていないようです。  実際、大学と企業との間にはかなりの温度差というか、お互い誤解があると思われます。大企業にヒアリングすると、その企業のある一人の熱心な技術者が個人の興味で絡んでいるだけで、企業としては商品化予定はないとか、体内埋め込み材料の共同研究に絡んでいる大企業の場合にはリスクをかんがえ全面否定するところもあるようです。中小企業の場合は、商品化といっても国内でできればいい程度にしか考えておらず、「商業化」の意味を「商品にする」という程度でしか考えていないところがほとんどです。極端な例では、特定の技術に関して他の企業に渡るのが嫌だからという理由で、大学との開発にからみ共同出願人として特許を出すことだけして商業化は全くしないという例もあるようです。  それでは、スーパー特区等で選定された研究機関と企業の複合体から、その革新的技術の商業化を担うベンチャー企業が生み出される余地はあるのでしょうか?それは、十分にあるはずです。  ですから、各研究機関の産学連携担当者は、目的志向の厳密な意味で、「すでに企業が付いていますから・・・・」の意味を考え直し、研究者と既存企業との関係を健康・健全なものにするべきと考えます。それは、日本企業にとっても結果的に良いことにつながると思います。特に企業との間の安易な共同出願は避け、商業化を見据えたビジネスライクな交通整理をするべきと思います。  東京大学のケネラー教授のレポートによれば、この安易な共同出願実務は、アメリカを除くと他の国でも珍しくはないようですが、日本の場合は、競願先の80%が大企業と、大企業の割合がきわめて高いのが特徴なようです。大企業(特に日本企業)からはアントレプレナーシップを生み出すのは困難ですよね。  私が大学の担当者にお願いしたいのは、既存企業は、あくまでも研究を推進するためのパートナーなのであって、最終的な商業化についてはベンチャーの起業が起きるようにフレキシブルに対応するべきで、「すでに企業が付いていますから・・・・」という理由で将来の可能性をつぶさないようにしていただきたいということです。経済産業省等も、その辺の企業の役割について、きちんと定義するとかガイドラインを作るとかをして、大学側に誤解が生じないようにするべきではないかと考える次第です。

日本発医療機器の開発を進めるにはどうすればよいのだろうか(2)

日本発医療機器の開発を進めるにはどうすればよいのだろうか(1)で、 日本発医療機器の開発を促進するには、 (1)スピンアウトの創出 (2)スピンアウトを通した民間投資資金による医療機器開発の促進 (3)スピンアウトと臨床医師、パートナー大手医療機器メーカーとによる臨床開発 (4)治験や薬事承認等、各種開発環境を整備 が必要であると思うと書きました。 この状況に対して、在米の日系技術移転ブローカーであるわれわれはどのような役割を果たせるかということで、日本技術への投資に特化したジャパンテクノロジーファンドを作るという案を書きました。 このファンドの役割の一つは、アメリカの勢いを利用して国内の状況にレバレッジをかけるということがあるのではないかと思っています。 ア メリカは日欧を合わせたよりも大きい市場規模を持ち、その成長率も大きく、医療機器業界を牽引する大企業のほとんどはアメリカ企業です。また、先進的医療 機器を開発する企業の数は、日本の数社に対して、アメリカには明らかに1000以上あると言われています。これを利用して、日本発医療機器の開発を促進す るというアイデアです。 例えば、J1大学のJ2先生によるアイデアがあったとして、これを支援する日本企業J3(中小製造メーカ)があった とします。ただし、J2先生の希望は、あくまで世界市場に広げることで、できれば、アメリカ企業U1等に商品化をしてもらいたいと考えています。ただし、 アメリカ企業U1は、前臨床やフェーズ1,2を終えているなどの成熟度の高いアイデアにしか興味がないということがあります。そのためJ2先生は悶々とし た日々の中で開発を続けています。 1つの解決策は、J2先生のアイデアを米大学U2のトランスレーショナルリサーチ(いわゆる実験室と臨床 応用につなぐための橋渡し研究)にかける方法です。最初は、評価のみをして、その結果、フィージビリティが高いということであれば、J1大学とU2大学の スピンアウトとして、S1を米国で、S2を日本で立ち上げます。S1とS2は別企業でも良いですが、経営権は同一である必要があります。次に、日本の大学 J1でも、企業S1,S2と共にトランスレーショナルリサーチを開始します(この場合、日本の大学J1の研究室とアメリカの大学U2の研究室との間でインター・インスチューショナル・リサーチアグリーメントが必要になる場合があるかもしれません。)。 このとき必要な費用は、トランスレーショナルリサーチと、知的 所有権を確保するためのコストのみとします。すなわち、この時点ではS1,S2は、プロジェクトのみで実態はない、バーチャルな存在で、上記のジャパンテ クノロージーファンドが委託によるマネージメントを行っている状態とします。 米国の大学U2でトランスレーショナルリサーチを行う利点は、 米国での商品化が起こりやすく、また、U2の持つビジネス的な側面の支援も受けやすいからです。U2では、トランスレーショナルリサーチ中も、さまざまな 機会のもとで、投資家や米国企業にプレゼンテーションを行い、たとえば、その中である1つの米国の新興企業U3が興味を示し、その企業U3の支援のもとで さらに一段上の開発を行うことになったとします。 なお、米国のS1と日本のS2は、米国と日本で、それぞれ商品化を競い合うような体制とし ます。同じ方向に行くかもしれませんし、アメリカと日本の事情をそれぞれ反映して違う方向に行くかもしれません。しかし、両者はそれぞれの研究成果を共有 するものとし、常に連絡を取り合うことにします。なお、米国で開発した技術情報はそのままでは日本に持ち出せないため、節目節目での特許出願を行うことに より技術持ち出し許可を確保することが重要です。 製品の成熟度が米国大企業の基準に達したところで、U3がS1の経営権をU1に渡し、米国 での技術移転を完了します。一方、日本のS2については、日本での上市を目指しますが、S1の経営権がU1に移った時点で、U1とのジョイントベンチャー になるかもしれません。最終製品化はグローバル市場をもつU1によりなされることになります。 ここでキーとなるのは、トランスレーショナル リサーチの費用(すなわちS1とS2の最初の出資)は誰が出すのかということと、上記のスキームを誰がコントロールするのかということです。一部の費用は 国、若しくは州のグラントを利用できますが、やはり民間資金でやるべきと考えます。したがって、ジャパンテクノロジーファンドがこの投資を先導します。民 間資金にはJ2先生ご自身や大学J1の出資も含まれます。日本企業J3も出資可能でしょう。そして、それでレバレッジをかけて、このスキームに興味を持つ 他の投資家からも資金を引き出せるかもしれません。 以上のスキームにより、J2先生の技術はまず米国で商品化され、ついで日本で商品化され ます。そして、このとき、製品の製造は品質の関係で日本企業が行うことなれば良いのではないでしょうか。投資家が日本人ということなので、この辺りはコン トロールが利くと思いますが、仮に外国(米国に限らず中国の可能性もあります)で製造されることなったとしても、J2先生のアイデアが全く商品化されない よりは、全然ましだと思います。 以上のスキームにより、 (1)スピンアウトの創出 (2)スピンアウトを通した民間投資資金による医療機器開発の促進 (3)スピンアウトと臨床医師、パートナー大手医療機器メーカーとによる臨床開発 (4)治験や薬事承認等、各種開発環境を整備 が満たせるのではないかと思っています。