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【米国】単離遺伝子の特許性に関する米国司法省の見解

周知のように、Myriad Genetics社の遺伝子特許に関し、今年(2010年)3月、地方裁判所のRobert Sweet裁判官によって特許性なしの判決が下されて以来、遺伝子特許に関し米国では賛否両論篤い議論がかわされています。 本件はその後米国連邦巡回控訴裁判所 (Court of Appeals for the Federal Circuit) に対しアピールがなされていますが、2010年10月29日付で米国司法省 (the United States Department of Justice) が本件に関しamicus brief (アミカス・クリエ・ブリーフ(意見書))を提出しました。 このブリーフの冒頭で、司法省は、遺伝子の発見に関するこの特許性に関する判決は国家経済、医療科学、公衆衛生にとって非常に重要なものであり、米国特許商標庁(USPTO)、国立衛生研究所(NIH)、米国司法省独占禁止局、疾病対策予防センター、科学技術政策局、および国家経済会議をはじめとした様々な連邦政府関係機関の見解および責任に影響を及ぼす物である事を述べた上で、単離遺伝子の特許性を否定すべきであるとする見解を述べています。 米国司法省が提出したこのブリーフでは、以下2点が論点として提示されています: 1.cDNAのような人工のDNAは特許法§101により特許対象となりえるか 2.修飾されていない単離DNAは特許法§101により特許対象となりえるか 1982年に遺伝子関連特許認められて以来、米国特許庁(USPTO)は遺伝子特許出願の特許性を認める理由として、合成DNAをはじめ、修飾ゲノムDNAでない単離DNA分子は、自然界において単離された状態で発生することはない事を挙げてきました。 しかし、今回提出されたアミカス・ブリーフでは「遺伝子は自然の状態において自然に分離されることはない」という事実のみを基に特許性を認める事はできない」と主張しています。具体例として、土壌にねむる石炭や綿実と混ぜられた綿繊維、またはサフロンの柱頭等は自然の産物ではあるが、利用可能な状態となるには自然に起こる環境から単離されなけばならない事を例にあげたうえで、これら石炭、綿およびサフロンを自然の産物であり、特許性がないものとすることに疑問を感じる人はいないと論じています。 ただし、全ての遺伝子関連特許に特許性がないと主張しているわけではありません。産業上の利用性がある遺伝子の特定・単離・抽出の方法、もしくは遺伝子の用途および遺伝子情報に関しては、Bilski事件の判決で用いられた特許性判断基準に則り、ゲノムの人工的トランスフォメーション(変化)もしくはマニピュレーション(操作)であるとの見解を示しています。遺伝子置換治療、工学生物学的製剤、植物特性の改良方法、バイオ燃料の生成方法、およびこれらのようなバイオテクノロジーの先進適用は特許法により保護されるべきであるが、特許法101条の要件を満たすには、どんなにそれが困難で有効であれども、自然界に存在するものを特定や単離するだけではなく、それ以上の何かが必要であるとの見解をブリーフで示しています。 USPTOと全く逆の見解を示した大変興味深いブリーフであり、今後、どのように取り扱われるのかに注目が集まっています。